Sağlık hukuku açısından farmakovijilans sistemi

Abstract

Sağlık Hukuku, sağlığa ilişkin hukuki sorunlarla uğraşan multidisipliner bir bilim dalıdır. İnsan yaşamını ve sağlığını ilgilendiren her hukuki sorun, Sağlık Hukukunun çözüm araması gereken bir konudur. Hasta güvenliği, günümüzde önemli bir sağlık sorunudur. Bilimsel verilere göre; tıbbi hatalar, ölüm sebepleri arasında beşinci sırada yer almaktadır. Hasta güvenliği uygulamaları arasında yer alan ilaç güvenliliği, yaşamsal öneme sahiptir. İlaç güvenliliği, ilaçların güvenli kullanımının sağlanması amacıyla yapılan düzenlemelerdir. Bu düzenlemeler yalnızca hastaları değil, sağlık çalışanlarını da koruyan zorunlu uygulamalardır. Bu bağlamda farmakovijilans, ilaçların zararlı etkilerine karşı uyanık olmak anlamına gelir. Talidomit faciası sonrasında Avrupa ülkelerinde ve diğer pek çok ülkede yapılan hukuki düzenlemelerle ulusal farmakovijilans sistemleri oluşturulmuştur. Farmakovijilans sisteminin amacı; insan yaşamını ve sağlığını, ilaçların zararlı etkilerine karşı korumaktır. Türkiye'de; 1985 yılında Türk İlaç Advers Etkilerini İzleme ve Değerlendirme Merkezi (TADMER)'in kurulmasıyla birlikte başlatılan farmakovijilans çalışmaları, bugün Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) bünyesinde devam etmektedir. Bu makalede; Sağlık Hukuku açısından farmakovijilans sisteminin taraflarının hakları, yetkileri ve sorumlulukları incelenmiştir.

Health Law is a multidisciplinary branch of science that deals with legal problems related with health. Health Law must look for a solution of all legal problems about human life and health. Patient safety is an important health problem at the present time. According to scientific data, medical error is the fifth cause of death. Drug sa- fety which is one of the patient safety implementations, is vital. Regulations of drug safety aim to use drugs safely. These regulations don’t protect only patients, they also protect healthcare workers as a necessity. The meaning of pharmacovigilance is being aware of the detrimental effects of drugs in this context. After Thalidomide disaster, national pharmacovigilance systems have been formed with legal regula- tions in many European and other countries. The aim of pharmacovigilance system is to protect human life and health against detrimental effects of drugs. In Turkey, pharmacovigilance studies which started with the establishment of TADMER in the year of 1985 are being continued within TÜFAM today. Rights, responsibilities and authority of the parties of the pharmacovigilance system in terms of Health Law had been studied in this article.