Sağlık hukuku açısından farmakovijilans sistemi

Abstract

Sağlık Hukuku, sağlığa ilişkin hukuki sorunlarla uğraşan multidisipliner bir bilim dalıdır. İnsan yaşamını ve sağlığını ilgilendiren her hukuki sorun, Sağlık Hukuku'nun çözüm araması gereken bir sorundur. Hasta güvenliği, günümüzde önemli bir sağlık sorunudur. Bilimsel verilere göre; tıbbi hatalar, ölüm sebepleri arasında beşinci sırada yer almaktadır. Hasta güvenliği uygulamaları arasında yer alan ilaç güvenliliği, yaşamsal öneme sahiptir. İlaç güvenliliği; ilaçların, güvenli kullanımının sağlanması amacıyla yapılan düzenlemelerdir. İlaç güvenliliği; yalnızca hastaları değil, sağlık çalışanlarını da koruyan zorunlu uygulamalardır. İlaç güvenliliği başlığı altında incelenmesi gereken bir kavram olan Farmakovijilans, ilaçların zararlı etkilerine karşı uyanık olmak anlamına gelir. ''Talidomit Faciası'' sonrasında Avrupa ülkelerinde ve diğer pek çok ülkede yapılan hukuki düzenlemelerle ulusal Farmakovijilans sistemleri oluşturulmuştur. Farmakovijilans sisteminin amacı; insan yaşamını ve sağlığını, ilaçların zararlı etkilerine karşı korumaktır. Türkiye'de; 1985 yılında Türk İlaç Advers Etkilerini İzleme ve Değerlendirme Merkezi (TADMER)'nin kurulmasıyla birlikte başlatılan farmakovijilans çalışmaları, bugün Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) bünyesinde devam etmektedir. Araştırmada; Sağlık Hukuku açısından Farmakovijilans sisteminin taraflarının hakları, yetkileri ve sorumlulukları incelenmiştir.

Health Law is a multidisciplinary branch of science that deals with legal problems related with health. Health Law must look for a solution of all legal problems about human life and health. Patient safety is an important health problem today. According to scientific data, medical error is the fifth cause of death. Drug safety which is one of the patient safety implementations, is vital. Regulations of drug safety aim to use drugs safely. These regulations don't protect only patients, they also protect health workers as a necessity. Pharmacovigilance which must be studied under the title of drug safety, means being aware of the detrimental effects of drugs. After Thalidomide disaster, national pharmacovigilance systems have been formed with legal regulations in many European and other countries. The aim of pharmacovigilance system is to protect human life and health against detrimental effects of drugs. In Turkey, Pharmacovigilance studies which started with the establishment of TADMER in the year of 1985 are being continued within TÜFAM today. Rights, responsibilities and authority of the parties of the pharmacovigilance system in terms of Health Law had been studied in research.