MOTAKK HBV DNA ve HCV RNA dış kalite kontrol ulusal programı 2015-2016 sonuçlarının deǧerlendirilmesi

Abstract

Ülkemizde, moleküler mikrobiyoloji tanı laboratuvarlarında yapılan HBV DNA ve HCV RNA viral yük saptama testlerinin ulusal bir dış kalite kontrol programında değerlendirilmesi amacıyla MOTAKK (Moleküler Tanıda Kalite Kontrol) Ulusal Programı başlatılmıştır. ISO 17043:2010 (Uygunluk değerlendirmesi- Yeterlilik deneyi için genel şartlar) standartlarına uyularak hazırlanan bu program, ülkemizde yapılan moleküler tanı testlerinin, daha standart ve doğru yapılmasına katkıda bulunarak, yurt dışından sağlanan dış kalite kontrol (DKK) programlarının yerini almayı amaçlamaktadır. Bu çalışmada, MOTAKK DKK Programı kapsamındaki HBV DNA ve HCV RNA viral yük 2015 ve 2016 sonuçlarının değerlendirilmesi amaçlanmıştır. Yapılan çağrılar MOTAKK web sayfası (www.motakk.org) üzerinden ilan edilmiştir. Web sayfası üzerinden kayıt olan katılımcı laboratuvarlara, 2015 ve 2016 yıllarında birer kalite kontrol paneli gönderilmiştir. Çevrimlerde kullanılan paneller, HBV, HCV, HIV, HAV, Parvovirüs B19 ve CMV serolojik belirteçleri negatif olan plazma ile dilüsyon yapılan değişik viral yüklere sahip örnekler ile hazırlanmış, negatif örneklerle beraber soğuk zincirde katılımcı laboratuvarlara ulaştırılmıştır. Laboratuvarlar ilgili testleri 2-3 hafta içerisinde sonuçlandırarak, MOTAKK web sayfasına sonuçlarını girmiştir. MOTAKK tarafından geliştirilen bir yazılım ile katılımcı laboratuvarların sonuçları ISO 13528’e uygun olarak analiz edilerek sonuç raporları oluşturulmuş ve web sayfasına yüklenerek katılımcılara iletilmiştir. Katılımcılar, çalışma sonucunu diğer laboratuvar sonuçları ile karşılaştırmalı olarak değerlendirme imkanına sahip olmuş ve referans değerlere ve ortalama sonuçla ilgili farklılıkları görerek kullandıkları testleri tekrar değerlendirmiştir. HBV DNA ve HCV RNA DKK programına, 2015-2016 yıllarında 70-73 laboratuvar katılmıştır. Katılımcılar, program araçlarına yüksek uyum göstererek kayıt, sonuç girme ve sonuç raporlarının alınmasını aksaksız olarak gerçekleştirmişlerdir. HBV panelinde; 2015 yılında katılımcı laboratuvarların %72.6-89.1’inin, 2016 yılında ise %84.7-90.3’ünün 1 standart sapma (SS) aralığında yer aldığı görülmüştür. HCV panelinde ise; katılımcıların %70.8-89.1’i 1 SS’de, ikinci çağrının yapıldığı 2016 yılında ise, %84.7-90.3’ünün 1 SS’nin içerisinde yer aldığı görülmüştür. Bu proje ile Türkiye’de HBV DNA ve HCV RNA ile ilgili ilk kez ulusal bir DKK programı hazırlanmış ve başarıyla uygulanmıştır. MOTAKK, DKK programı sonuç raporlarında sağlanan bilgiler, yurt dışından sağlanan kalite kontrol programı sonuç raporlarının sağladığı tüm bilgileri karşılamakta; ek olarak kullanılan teknolojilerin ve ticari ürünlerin sağlıklı karşılaştırmalarına olanak sağlamaktadır.

MOTAKK, as a national external quality control program has been launched to evaluate the molecular detection of viral infections including HBV DNA and HCV RNA in molecular microbiology diagnostic laboratories in Turkey. This program is prepared in compliance with ISO 17043:2010 (Conformity assessment general requirements for proficiency testing) standards, and aims to take the place of external quality control programs from abroad, contributing to standardization and accuracy of molecular diagnostic tests in our country. The aim of this study was to evaluate 2015 and 2016 results of the MOTAKK External Quality Control Program for HBV DNA and HCV RNA viral load . The calls were announced on the web page of MOTAKK (www.motakk.org). The quality control samples were sent to participating laboratories in 2015 and 2016. Main stocks were prepared from patients with chronic hepatitis B and C who had viral load detection with reference methods according to WHO reference materials for viral load studies to improve quality control sera. From these main stocks, samples with different viral loads were prepared from dilutions of plasma with HBV, HCV, HAV, HIV, Parvovirus B19 and CMV negative serologic markers. Quality control samples were sent to the participating laboratories along with the negative samples in the cold chain. The laboratories accomplished the related tests within 2-3 weeks and entered their results on the MOTAKK web page. These results were analysed according to ISO 13528 (Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparison) and scoring reports were created by a software developed by MOTAKK and sent to participating labs. Each laboratory evaluated their own results in comparison with the other laboratory results, reassessed the tests via observing the distance from the mean result and the reference values. The number of laboratories participating in the HBV DNA and HCV RNA external quality control program was 70-73 in 2015-2016. Participants were able to comply with the program tools, registering, entering results and receiving the results reports without problem. In HBV panel, 72.6-89.1% and 84.7-90.3% of the participant laboratories were in 1 standard deviation (SD) in 2015-2016, respectively. In HCV panel, 70.8-89.1% and 84.7-90.3% of the participant laboratories were in 1 SD in 2015-2016, respectively. A national external quality control program for HBV DNA and HCV RNA in Turkey has been prepared for the first time with this project and implemented successfully. All the data provided in the MOTAKK external quality control program final report, compensate all the data provided by the quality control program final reports from abroad; additionally, the report allows comparison of used technologies and commercial products.