Klinik araştırmalarda aydınlatılmış onam

Abstract

İnsan sağlığı ve onurunun, insan haklarına saygı çerçevesinde ele alınması, hukuk devletinin olmazsa olmaz koşuludur. İnsan hakkının önceliği olan bireyin beden bütünlüğünün korunması ve kişilik hakları, özellikle klinik araştırmalarda önem kazanmakta, bu haklar her koşulda bilimsel amaçların ve kamu geneli çıkarlarının üzerinde tutulmalıdır. Klinik araştırma sürecinde gönüllünün yaşam hakkı ve beden bütünlüğü hem uluslararası hem de ulusal düzenlemelerle koruma altına alınmıştır. Ülkemizde bu süreci Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu yürütmektedir. Klinik araştırma danışma kurulları ve etik kurulların, gönüllülerin haklarının korunmasındaki rolü düzenlemelerle belirlenmiş durumdadır. Klinik araştırmaların, doğrudan gönüllünün bedeni üzerinde gerçekleştirilen tıbbi müdahalelere ilişkin olması nedeniyle, maruz kalacağı riskler bakımından gönüllünün korunma ihtiyacı özel bir önemi hak etmektedir. Bu çalışmada öncelikle klinik araştırmalara ilişkin kavramlar ve araştırma içerisinde yer alan aktörlerin görev ve sorumlulukları, tıp etiğinin temel ilkeleri bağlamında, ulusal ve uluslararası düzenlemeler çerçevesinde tanımlanmış ve incelenmiştir. Çalışmanın temel amacı, araştırmalara katılan gönüllülerin temel hak ve hürriyetleri ile araştırmanın yürütülmesinde rol oynayan araştırmacı, destekleyici, etik kurulu ve yetkili kurumun sorumlulukları arasındaki hukuki ilişkileri tespit etmek, kişilik hakları, kişinin özerkliği ve güvenliğinin korunmasına ilişkin aydınlatma süreci ve onamın, taraflarca iyi anlaşılmasına aracılık etmek ve uygulamaya dönük bir farkındalık oluşturabilmektir.

To be dealt with human health and human dignity within the framework of respect for human rights is an indispensable condition of the rule of law. The protection of the individual's bodily integrity and personality rights, which are the priorities of human rights, have led to the necessity of prioritizing science and society in clinical research. During the clinical research process, the volunteer's right to life and bodily integrity are protected by both international and national regulations. In our country, this process is carried out by the Ministry of Health, Turkish Medicines and Medical Devices Agency. The role of clinical research advisory boards and ethics committees is very important in protecting the rights of volunteers. Since clinical trials are directly related to medical interventions performed on the volunteer's body, the need for protection of the volunteer in terms of the risks he or she will be exposed to is an undeniable fact. In this study, first of all the concepts related to clinical research and the duties and responsibilities of the actors involved in the research were defined and examined in the context of the basic principles of medical ethics, within the framework of national and international legal regulations. The main purpose of the study is to raise awareness on the subject of enlightenment and informed consent regarding the protection of personal rights, autonomy and safety in research. The other purpose of the study is to determine the legal relations between the fundamental rights and freedoms of the volunteer participating in the research and the responsibilities of the researcher, sponsor, ethics committee and authorized institution playing a role in the conduct of the research.